医薬品の分析はその品質を確保し、有効性と安全性を保証するために必要不可欠な一連の操作を担っている重要な任務です。国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなりましたが、分析法においても近年発出・改訂されましたICH Q14・ICH-Q2ガイドラインにそのスキームが示されているところです。

本講演ではこうした背景を踏まえ、これから分析法に取り組む初学者を含む研究者を対象として、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画および実施時の重要ポイントを解説し、分析法の実務基盤を習得します。

主な受講対象者

• 分析法バリデーションに携わる初学者
• 図表を多く使い、わかりやすく平易な解説を行います

期待される効果

• 医薬品開発において確立される各種分析法および分析法ガイドライン（ICHQ14・Q2）の理解
• 分析法バリデーションの用語習得ならびに進め方についての学習

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
分析法とは？
医薬品開発における分析法

２．バリデーションとGMP
バリデーションとは？
バリデーション指針
バリデーションとGMP

３．品質システムにおける分析法バリデーション
医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
分析法の開発とライフサイクルマネジメント
分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
分析法バリデーションガイドライン ICH Q２の概要

４．分析法バリデーションの準備と計画
分析法バリデーションのための統計解析入門
実験計画法と分散分析による精度の管理
計測器の校正とバリデーション
コンピューターシステムのバリデーション

５．分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
真度
精度
特異性と選択性
報告値範囲
検量線
検出限界と定量限界

６．原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
特異性の確保
真度の確認
精度の細分化と管理

７．液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
液体クロマトグラフィーの基礎知識
HPLCシステムの機器管理
液体クロマトグラフィー分析法バリデーション

８．分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
医薬品開発における評価と確認の重要性
分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持

備考

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］