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医療機器に携わる人なら必ず押さえておきたい薬機法の必須知識を3時間で一気に習得!
医療機器における薬機法の基礎
講座概要
医療機器をとり扱うためには法的な知識は欠かせません。その中でも「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)は重要となります。薬機法は平成25年改正において薬事法から名称が変わりました。また、医療機器に関する規制やプログラムも医療機器の対象となるなどの改正がされました。薬機法は平成31年改正もあり、広告について課徴金制度が導入され許可事業者へのガバナンスの強化も求められました。
薬機法は、基本的な理解においてもわかりづらい点もありますし、改正の内容も理解を要します。本講座では、医療機器にかかる薬機法の基礎について医療機器の承認等を得ていない「健康機器」との違いも踏まえて解説します。医療機器の定義や分類、医療機器を取り扱うための許可事業者に関する規制、広告規制等について前記の改正も含めて検討します。
これから医療機器に携わる方、薬機法の知識をはじめて学びたい方、自身が関わる分野だけでなく薬機法の全体の概要を学びたい方におすすめです
期待される効果
- 薬機法の基本的な規制が理解できる
- 医療機器にかかる薬機法の規制の概要が理解できる
- 医療機器の広告規制が理解できる
主な受講対象者
- 医療機器にかかる薬機法の基礎を学びたい方
- 医療機器の広告担当者
セミナープログラム(予定)
1.薬機法の基礎
1.1 薬機法の目的等
1.2 改正の経緯2.医療機器の定義等
2.1 医療機器の定義
2.2 医療機器該当性
2.3 プログラム医療機器3.医療機器の分類
3.1 リスクに基づく分類
3.2 保守・点検等の管理からの分類
3.3 製造販売承認等4.医療機器に関する許可事業者
4.1 製造販売業
4.2 製造業
4.3 販売業・貸与業
4.4 修理業
4.4 許可事業者のガバナンスの強化5.医療機器の広告規制
5.1 広告の要件
5.2 医薬品等適正広告基準
5.3 課徴金制度6.その他・質疑応答
講師プロフィール
![赤羽根 秀宜 講師](https://nihon-ir.jp/wp-content/uploads/2024/05/koushi_h-akabane.jpg)
赤羽根 秀宜(あかばね ひでのり)
中外合同法律事務所 弁護士
- 1997年 薬剤師免許取得
- 2009年 弁護士登録(第二東京会)