医療機器をとり扱うためには法的な知識は欠かせません。その中でも「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）は重要となります。薬機法は平成25年改正において薬事法から名称が変わりました。また、医療機器に関する規制やプログラムも医療機器の対象となるなどの改正がされました。薬機法は平成31年改正もあり、広告について課徴金制度が導入され許可事業者へのガバナンスの強化も求められました。

薬機法は、基本的な理解においてもわかりづらい点もありますし、改正の内容も理解を要します。本講座では、医療機器にかかる薬機法の基礎について医療機器の承認等を得ていない「健康機器」との違いも踏まえて解説します。医療機器の定義や分類、医療機器を取り扱うための許可事業者に関する規制、広告規制等について前記の改正も含めて検討します。

これから医療機器に携わる方、薬機法の知識をはじめて学びたい方、自身が関わる分野だけでなく薬機法の全体の概要を学びたい方におすすめです