膨大なデータを扱う医薬品や医療機器の品質管理業務。世間一般的にはこのようなデータを保存・編集するにはExcelなどの表計算ソフトのスプレッドシートが多用されます。
しかし、こと医薬品・医療機器業界においては、その便利さや編集の容易さ、ファイルの特性があだとなり、スプレッドシートを生データの記録に使用している場合、データインテグリティ不適合との指摘を受けることがあります。

その理由として、改正GMP省令が2021年8月1日施行となり、データインテグリティが規制要件として明記されたことが挙げられます。
これにより、新たなバリデーション指針が規定されたため、再バリデーションが求められたり、新たに必要になったQA組織や再バリデーション、製品品質の照査（年次品質レビュー等）の業務において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）よう定められました。
このスプレッドシート査察において、バリデーションやセル保護が不十分であるとか、再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受けたとお困りのケースが多々あります。

一方、スプレッドシートのバリデーションについて準備する方からは、以下のようなお悩みの声もよく聞かれます。

• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートしたらよいのでしょうか。
• ひとつずつ開発する場合も常にカテゴリ5のCSVが求められるのでしょうか。
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのでしょうか。
• URSの書き方がわかりません。
• FSやDSに何を書けばよいかわかりません。
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要して困っています。
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を教えてください。
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのでしょうか。
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を教えてください。
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配です。
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がありません。
• IF関数のバリデーション方法を知りたいです。
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのでしょうか。
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれないのでどうにかできませんか。
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのでしょうか。
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたいです。

本セミナーは、これらのすべてのお悩みにお応えできる充実の内容です。
実務にすぐ役立つワードファイル、困ったときに参照できるデータ満載の付録CDもついて、初めての方も査察で指摘を受けてお困りの方も、査察に本当に必要なポイント・やるべきこと・やらなくてよいことを知っていただき、準備作業に無駄なく、自信をもって査察に臨んでいただける知識とツールを提供いたします。

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としています。
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただけます。

• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3. CSVの基礎

4. データインテグリティの基礎

5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7. スプレッドシート要件
• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件

8. スプレッドシートのバリデーション
• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法

9. スプレッドシートのバリデーション規程
（VMP：バリデーションマスタープラン）
• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
-計画フェーズ
-開発フェーズ
-検証フェーズ
-報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション

10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
• チェックボックス式の文書ひな形
-バリデーション計画書
-ユーザー要求仕様書（URS）
-機能仕様書（FS）
-設計仕様書（DS）
-デザインレビュー報告書
-バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明

11. テンプレートの運用管理
• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意

12. 質疑応答

■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

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