医薬品製造業界において不祥事が多発し、行政処分を受け医薬品の安定供給ができなくなっていることが社会問題となっています。この問題の解消には監査のレベルアップが求められます。

 

この講座では、GMP監査員や自己点検の担当者を対象に、実際の製造現場で「どこを見るべきか」「どのような兆候から問題を見抜くべきか」「指摘を受けないためにはどうすればよいか」、限られた監査時間の中で、製造所のリスクを事前に把握し、リスクベースでどこに監査資源を集中すべきか解説します。

現役の方でソフト（書類）の監査は得意という方が多いですが、ハード（現地）ができる方（得意な方）は少ないです。また、指導力を持つベテラン層の定年退職等により、後進の育成環境が課題となっています。

 

書類だけでは分からない問題を現場からどのように見つけるのか。講師が40年以上にわたり製造現場で経験してきた実例を通じて、GMP監査・自己点検に必要な「現場を見る力」「問題を見抜く力」を身につけることを目指します。

期待される効果

1.  GMP監査員・自己点検の担当者として見るべきところ
2.  監査・指摘を受けないために気を付けること
3.  リスクベースの監査に向けた事前準備
4.  医薬品製造現場巡回において持つべき視点

 

主な受講対象者

• GMP監査員・自己点検の担当者

 

セミナープログラム（予定）

・ＧＭＰ概論
サリドマイド薬害原因
品質は製造で作りこむ
日本の薬害
三原則
ハードとソフト
６サブで監査

・行政監査の肝（肝心かなめ）

・法的要件（供給業者管理）
倉庫の査察チェックシート（PIC/S GMP)

・監査チェックシート（実例）
原薬製造所
資材製造所

・供給業者管理フロー
活用できるもの
委託打ち切りの要因
事前確認
不祥事確認（廃棄物）
情報収集方法

・現場ツアーの肝
共通事項/倉庫・保管/更衣室/受入れ口/秤量室/調製室/充填室/検査室/包装室/包装仕上室

・ＱＣ/ＱＡ業務（実例）
クレーム・異常時の対応
中間製品物性試験
工程パトロール
工程の点検及び確認作業
IPC書類・検査工程書類の確認と署名
計量器の日常点検
クリーニングバリデーション
日常試験データのPC入力
同時的バリデーション
TVIS・CVISの報告
工程管理の基準
作業標準書（ＳＯＰ）
標準原単位
緊急時の対応

・製造現場経験からの事例
篩振とう装置
製造備品未管理
クリーンスーツ
流動層乾燥設備バグフィルター
大型スプレードライヤー
カッターナイフ

・本当にあった不正
乾燥減量の不正（データ偽装）
秤測定の不正（データを偽装）
練合機（VG）の電流チャート偽装等

・GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項
空気：空調・エアーシャワー
水：処理水・精製水
電気：弱電源・高圧電源
圧空：ドライエアー・ドレン・フィルター
設備：計装・計器
油：潤滑油・グリス
工具：適正工具・メンテナンス
更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネット
手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒
廃水・廃棄物
表示（状態表示）
区分保管・動線

・GMP監査マニュアル
体系（6サブ）
実施頻度　例
監査日数　例
監査計画立案　例
根本原因の指摘
指摘事項のあてはめ（６サブ）
指摘・改善に対する考え方

・自分で確認したものを保証する
三現主義（+二原）
悪い例（１～５）

・整理整頓が基本（不要物撤去、水平・直角）

・参考文献
なぜなぜ分析とは

・質疑応答

 

 

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日（12/14）当日に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

 

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］

 

※アーカイブ配信の申込は12/25まで