デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進に伴い、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の実務は大きな変革期を迎えています。

近年では、最新ガイダンスであるGAMP5 2nd EditionやCSA(Computer Software Assurance)が示す通り、単なるドキュメント作成作業から脱却し、システムのリスクに応じた「思考プロセス重視・効率的な検証」へのシフトが不可欠となっています。

 

本セミナーでは、CSVの根幹となる基本概念や標準的なライフサイクル管理を体系的に整理するとともに、GAMP5やCSAの本質であるリスクベースアプローチの考え方を実例を用いて分かりやすく解説します。

 

さらに、実務で直面することの多いクラウドシステム(SaaSなど)、データインテグリティ(DI)、AIへの対応ポイントに加え、Live開催ならではの具体的なFAQを交え現場ですぐに活かせる実践的な知識と柔軟な思考法を身につけていただけます。

 

主な受講対象者

• 新たにCSV業務に関わることになった方
• GAMP5改訂やCSA、クラウドやAI導入などCSVの最新トレンド・手法をキャッチアップしたい方
• CSV計画の立案や日常の運用管理に課題や悩みをお持ちの方

 

期待される効果

• CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方（本質）の理解
• 基本となるCSVの活動手順・活動内容・作成文書の体系的理解
• CSV活動の範囲とアプローチの決め方
• CSV活動の実際の進め方
• クラウド・DI・AIに関するCSV対応動向
• 様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入に応用できるCSV対応の考え方

 

セミナープログラム（予定）

１．CSV対応の基本概念と全体像
１．１　CSVとは（なぜCSVが求められるか）
１．２　関連する法規制とガイドライン
１．３　CSV活動の進め方
１．４　一般的なシステム開発ライフサイクルとの関係
１．５　ユーザーとサプライヤ/ベンダーの関係（CSV活動の責任体制）

 

２．最新ガイドラインの潮流（GAMP5 2nd Edition ＆ CSA）
２．１　従来のアプローチ（GAMP4/GAMP5）からの変化・発展
２．２　GAMP5 2nd Editionのポイント
２．３　CSAのポイント
２．４　CSVの要否の考え方

 

３．クラウド導入の実例を用いたCSV活動の実践ステップ
３．１　CSV計画の作成方法（リスクベースによるCSVの範囲とアプローチの決め方）
３．２　サプライヤ評価/ベンダー監査のポイント
３．３　ユーザー要件定義（URS）のポイント
３．４　設計・検証（IQ/OQ/PQ）のポイント
３．５　CSV活動の管理のポイント（変更管理、逸脱管理など）
３．６　運用フェーズのポイント

 

４． 近年の主要テーマにおけるCSV対応
４．１　データインテグリティ（DI）におけるCSVとシステム要件
４．２　最新ガイドラインから読み解くAIのCSV対応の考え方

 

５．【Live限定】質疑応答

 

備考

※【LIVE配信】をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
　セミナー開催日当日（11/11）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
　開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

 

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］