分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。ところが、極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかについて解説していきます。

受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。逆に、統計の前提知識は問いません。分析法バリデーションで使われるのは基本的な概念と手法だけですので、ここは基礎から丁寧に解説します。

本コースのゴールイメージは、統計の基礎を習得すること、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることです。このゴールに向かって一緒に勉強しましょう。

なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。

期待される効果

• 統計の基礎（標準偏差、信頼区間、一元配置分散分析、回帰分析など）
• 分析法バリデーションをデータサイエンスの側面から理解する考え方
• 分析法バリデーションの実験を適切に進める方法
• 分析法バリデーションのデータ解析、評価方法

主な受講対象者

• 分析法バリデーションの実務担当者、管理者
• 試験室で測定の精度管理を行っている方
• 医薬品の事例で行いますが、医薬品分析以外の方も歓迎です。
• 統計の基礎から解説しますので、統計の知識は不要です。

セミナープログラム（予定）

1. 基礎の基礎を徹底理解する
1.1 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと
1.2 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし
1.3 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表）

2. 信頼区間を深掘りする
2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い
2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由
2.3 推定に保険をかける（t分布表）
2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど
2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する

3．併行精度
3.1 併行精度の基本
3.2 3濃度について分析法の全操作を各濃度3回ずつ繰り返して測定

4．真度
4.1 真度の基本
4.2 真度の信頼区間がゼロを挟まなければ失敗か?
4.3 複数の濃度で実験したときの解析方法
4.4 真度と併行精度の関係

5．室内再現精度
5.1 室内再現精度の実験デザイン
5.2 典型的な実験デザインでの解析詳解
5.3 一元配置分散分析表から室内再現精度を求める
5.4 室内再現精度の信頼区間
5.5 同一条件での繰り返しがない場合
5.6 枝分かれデザインによる解析
5.7 構造模型の比較

6．直線性
6.1 分析法バリデーションにおける直線性
6.2 回帰分析結果の解釈
6.3 頭打ちがみられたときの対処

7．検出限界
7.1 算出方法
7.2 検出限界の設定根拠

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日当日（6/24）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］