医療・ヘルスケア分野は、異業種やスタートアップにとって魅力的な成長市場である一方、厳格な「規制産業」としての高い壁が存在します。そのため、一般的なIT製品や工業製品とは異なる開発・参入プロセスが求められます。

 

多くの研究者や新規参入企業が「技術の優位性」に注力する一方、法規制の理解不足、開発初期におけるQMS（品質マネジメントシステム）の適用不備により、開発終盤での大幅なやり直しや資金難に直面することが珍しくありません。「研究成果」を「製品・事業」へと昇華させる戦略的ノウハウの欠如が大きな障壁となっています。

 

本講義では、500社超の相談対応実績と数々の現場実務に基づき、参入時に陥りがちな「落とし穴」を回避し、事業を成功へ導くための実践的ノウハウを体系的に解説します。

主な受講対象者

• 医療系スタートアップの経営層・事業開発担当者
• 医療機器・ヘルスケア分野での事業化を目指すアカデミア研究者・医師
• 医療分野への新規参入を検討している異業種企業（製造業・IT企業など）

 

期待される効果

• 規制対応の「後戻りリスク」と開発損失の削減
• 「研究成果」から「収益を生む事業」への円滑な転換

 

セミナープログラム（予定）

１． 医療機器事業化の前提：知っておくべき「規制産業」のリアル
（１）一般的な製品開発との根本的な違い
（２）業許可の種類と連携体制の構築
（３）企画段階からのQMS適用の必須性
（４）「規則に従って記録・管理する」重要性
（５）開発終盤での「薬事対応の漏れ」による後戻りリスク

 

２． 医療機器・ヘルスケア事業化の全体像と「よくある落とし穴」
（１）成功するプロジェクトと頓挫するプロジェクトの決定的な違い
（２）「研究成果」と「製品・事業」の大きな壁
（３）初期フェーズで固めるべき経営・推進体制

 

３． 勝ち筋をつかむためのアクション
（１）薬事分類から考える現実的なスケジュール設計
（２）開発段階からの出口戦略
（３）公的支援の活用