医薬品工場における防虫・異物対策は、単なる衛生作業ではありません。
実務経験豊富な講師が、防虫管理・異物管理の極意を伝授します。

業者に丸投げでは、設備保全と同じく素人仕事に収まり、「攻めの管理」はできません。
防虫・異物対策を自社の現場力として身につけることが重要です。

本講座では、まずGMPの概論をおさらいし、「品質は製造で作りこむ」という基本思想を再確認します。さらに、CCS（汚染管理戦略）や委託打切り事例にも触れながら、防虫・異物対策をGMPの中でどう位置づけるかを整理します。

防虫管理については、虫の発生状況から建物の気密性や施工不備（手抜き工事など）を読み取る視点を解説します。単なる駆除にとどまらず、建屋・設備・管理体制の弱点を可視化し、先手を打つ「攻めの管理」につなげます。組織づくり、設備改善の時期、新工場立ち上げの経験、クリーンルームでの駆除事例など、実際の対応例を具体的に紹介します。

異物管理では、従業員の衛生ルール遵守状況や作業管理の実態を把握し、発生要因を掘り下げることで教育・手順・動線管理の課題を明確化します。さらに、異物混入調査や再発防止、検査機器の活用事例など、現場で役立つ実務ポイントを解説します。

また、監査員が現場のどこを見るのか。現場巡回のポイントや倉庫査察チェックシート（PIC/S-GMP）も取り上げ、日常管理と査察対応を結びつけて理解します。

目視検査の秘訣、異物ライブラリーの構築、オプジーボの金属異物回収の事例、なぜなぜ分析の活用など、補足資料も充実しています。セミナー後には個別のご相談にも対応可能です。

防虫・異物対策を“守り”で終わらせず、「攻めの管理」へ。

専門性を持ち、より良い製造現場を実現するための実践セミナーです。

主な受講対象者

• GMP実務(製造)担当者
• 工程責任者・製造責任者
• 品質保証・品質管理に携わる方
• 医薬品製造管理者
• GQPの担当者

※GMP概論の知識があれば理解が進みます。

期待される効果

以下の理解

• 防虫管理知識
• 異物対策知識
• 防虫・異物対策の豊富な事例
• GMPの概論

セミナープログラム（予定）

1. GMPのおさらい
1.1 GMPの概論（歴史、世界基準、ポリシー（品質は製造で作りこむ）、３原則、ハードとソフト、６つのサブシステムにもとづく監査）
1.2 委託打切りの要因（GMPが遵守できていないことによる打切り）
1.3 CCS（汚染戦略） ―― 従業員への衛生教育

2. 医薬品工場で働く前に教えたい事 ―― 重要１２項目（水、空気、電気、圧空、設備、油、工具、更衣、手洗い、廃水・廃棄物、状態表示、区分保管・動線）

3. 防虫防鼠管理の手引き（第２版） ―― ISPE（国際製薬技術協会）日本本部

4. 防虫管理の実例
4.1 防虫管理の組織つくり
4.2 設備改善工事は、冬場（10月～2月）
4.3 アカダニ駆除
4.4 倉庫の高速シートシャッター
4.5 巨大化した虫
4.6 CR（クリーンルーム）でのコナチャタテムシ駆除
4.7 新工場立ち上げの経験

5. 防虫・防鼠対策品
5.1 虫トラップ・ネズミ用トラップ
5.2 防虫ブラシ
5.3 防虫網戸・防虫フィルム
5.4 赤外線カメラで隙間調査
5.5 チャタテ虫用クライオ（超低温殺虫）
5.6 過酸化水素で靴裏消毒
5.7 LED化
5.8 隙間に養生テープ
5.9 GDP対応(ドックシェルター・エアシャワー・高速シートシャッター)
5.10 不適切な防虫・防鼠対策（すぐに清掃して！)
5.11 害虫発生予想カレンダー
5.12 カタラーゼ劣化試験　４℃、２５℃

6. 衛生管理の例

7. 異物管理
7.1 固形製剤の異物対策
7.2 FDA査察対応：工場の例
7.3  粉末異物検査機器の紹介
7.4 異物検査機の紹介
7.5 D－ライト（表面異物や汚れの可視化ツール）の紹介
7.6 ある工場の実例（金属異物混入調査と発生防止対策について）
7.7 ある会社でのCAPA（是正措置と予防措置）調査実例

8. 現場巡回のポイント　――　監査員はここを見る
8.1 現場ツアーの肝
8.2 FDA査察対応：改造倉庫の例
8.3 倉庫の査察チェックシート（PIC/s‐GMP）

9. その他の異物対策
9.1 クリーンルームの基礎
9.2 マグネットセパレーター（磁石棒）について
9.3 マルチ外観検査台（ボトル・液）

10. 質疑応答

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日当日（8/20）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］