事前質問大歓迎！実務ですぐ役立つ付録も満載！
基礎から学ぶ
スプレッドシートのバリデーション実務
FDA査察指摘2,300件をふまえた
すぐ使えるバリデーション規定とチェックボックス式文書ひな形により
誰でもさくさくと！
講座概要
Excelなどの表計算ソフトスプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様に、朗報です！
悩ましいスプレッドシートのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）実務について、データインテグリティを担保しつつあなたの実務ですぐに使える電子データをプレゼント！講義ではスプレッドシートの効率的なCSV実務について、入門者にも分かりやすく基礎から、かつ具体的に説明します。
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書（FDA Form 483）をすべて入手できます。本講座では、米国情報公開法（FOIA）に基づきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例をふまえて、スプレッドシートの運用と管理を説明します。また、データインテグリティの指摘を受けやすいスプレッドシートの注意点についても解説します。《本講義の受講者様に提供する電子データ》
- 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
- 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
編集可能なワードファイルでご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただけます。《付録CD》
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載講座の背景
膨大なデータを扱う医薬品や医療機器の品質管理業務。世間一般的にはこのようなデータを保存・編集するにはExcelなどの表計算ソフトのスプレッドシートが多用されます。
しかし、こと医薬品・医療機器業界においては、その便利さや編集の容易さ、ファイルの特性があだとなり、スプレッドシートを生データの記録に使用している場合、データインテグリティ不適合との指摘を受けることがあります。その理由として、改正GMP省令が2021年8月1日施行となり、データインテグリティが規制要件として明記されたことが挙げられます。
これにより、新たなバリデーション指針が規定されたため、再バリデーションが求められたり、新たに必要になったQA組織や再バリデーション、製品品質の照査（年次品質レビュー等）の業務において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」）よう定められました。
このスプレッドシート査察において、バリデーションやセル保護が不十分であるとか、再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受けたとお困りのケースが多々あります。一方、スプレッドシートのバリデーションについて準備する方からは、以下のようなお悩みの声もよく聞かれます。
- ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートしたらよいのでしょうか。
- ひとつずつ開発する場合も常にカテゴリ5のCSVが求められるのでしょうか。
- システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのでしょうか。
- URSの書き方がわかりません。
- FSやDSに何を書けばよいかわかりません。
- スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要して困っています。
- 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を教えてください。
- OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのでしょうか。
- 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を教えてください。
- 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配です。
- 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がありません。
- IF関数のバリデーション方法を知りたいです。
- 当局査察においてどのようなことが指摘されるのでしょうか。
- 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれないのでどうにかできませんか。
- 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのでしょうか。
- 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたいです。
本セミナーは、これらのすべてのお悩みにお応えできる充実の内容です。
実務にすぐ役立つワードファイル、困ったときに参照できるデータ満載の付録CDもついて、初めての方も査察で指摘を受けてお困りの方も、査察に本当に必要なポイント・やるべきこと・やらなくてよいことを知っていただき、準備作業に無駄なく、自信をもって査察に臨んでいただける知識とツールを提供いたします。主な受講対象者
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としています。
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただけます。- QC QA 薬事監査（社内監査、委託先監査）
- CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- システム供給者、装置供給者、機器供給者
- システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
セミナープログラム（予定）
1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件8. スプレッドシートのバリデーション
• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法9. スプレッドシートのバリデーション規程
（VMP：バリデーションマスタープラン）
• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
-計画フェーズ
-開発フェーズ
-検証フェーズ
-報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
• チェックボックス式の文書ひな形
-バリデーション計画書
-ユーザー要求仕様書（URS）
-機能仕様書（FS）
-設計仕様書（DS）
-デザインレビュー報告書
-バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明11. テンプレートの運用管理
• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意12. 質疑応答
■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。■オンラインでも講師との名刺交換可能！
講師プロフィール
望月 清（もちづき きよし）
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。
2014年5月より現職。
