医薬品は薬機法の規制対象であり、医薬品開発の過程で治験においてその品質、有効性、安全性について確認していくことになります。治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。治験薬GMPに則り、品質リスクマネジメントに従って治験薬の特性や医薬品につながる治験薬の信頼性を具体化していくことになります。

このセミナーでは主として治験薬製造に実際に参画する管理者を含む研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の開発においてキーとなる有用な基本事項を概観して学習します。

主な受講対象者

• 治験薬製造に携わる管理者を含む製薬会社の研究員
• 初学者にもわかりやすく平易な解説を行います

期待される効果

• PIC/S GMPA13や改正GMP省令も参照した治験薬GMPの内容習得
• 医薬品開発に必要になる治験戦略のポイントの理解

セミナープログラム（予定）

第1章 医薬品と治験薬
1-1 医薬品とは？
1-2 臨床試験と治験
1-3 治験薬・被験薬・対照薬
1-4 プラセボ
1-5 医薬品と治験薬の相違点と共通点

第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
2-1 医薬品の品質リスクマネジメント
2-2 医薬品の開発における治験薬GMP
2-3 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
2-4 承認申請に向けて必要な準備

第3章 治験薬GMPのポイント
3-1 GMPとバリデーションの概要
3-2 構造設備の要件
3-3 治験薬の製造管理
3-4 治験薬の品質管理
3-5 外部試験検査機関等の利用
3-6 変更の管理
3-7 逸脱の管理
3-8 CAPA/OOS/OOT
3-9 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
3-10 回収処理
3-11 自己点検
3-12 教育訓練
3-13 文書及び記録の管理
3-14 委託製造

第4章 医薬品開発と治験
4-1 新薬開発における治験
4-2 治験のルールと実施手順
4-3 原薬・製剤の品質特性
4-4 医薬品添加剤
4-5 ヒト初回投与（FIH）試験
4-6 早期探索的臨床試験
4-7 処方変更と生物学的同等性評価
4-8 後発医薬品の治験