治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定し、管理することが治験を成功に結び付ける重要な要因となります。ベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。

このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。

なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

《期待される効果》

• ベンダーの要件調査に応用できるGCPシステム監査とはどのようなことか
• 各種ベンダーの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
• ベンダーを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
• 治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightとは何か
• ベンダーの調査と監査を行う最適なタイミングはいつか

《主な受講対象者》

• 製薬企業、医療機器メーカー、バイオベンチャー等の治験依頼者
• 医師、治験協力者（CRC）、治験事務局、治験審査委員会（IRB）事務局
• これから新たに治験・GCPに関わる上記の方
• 要件調査を受けるCRO等のベンダーの方

《セミナープログラム（予定）》

1.　GCP省令とベンダー

2.　ベンダーの要件調査の実際
2.1　要件調査の目的、手順
2.2　調査担当者に求められる要件
2.3　要件調査票（チェックリスト）
2.4　GCPシステム監査の考え方と手法
2.5　訪問調査の準備
2.6　訪問調査の実践

3.　各種ベンダーの調査内容とチェックリストの作成
3.1　開発業務受託機関、治験施設支援機関
3.2　治験薬製造・運搬業者
3.3　保管施設（治験薬保管・資料保管）
3.4　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
3.5　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
3.6　その他のベンダー（EDCベンダー、症例登録、他）

4.　ベンダーに対する管理と監査
4.1　ベンダーの管理監督
4.2　ベンダーに対する監査
4.3　ベンダーから再委託された業務の監督

《その他》

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
　セミナー開催日当日（5/13）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
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