• 医薬品GMPの基礎
• GMPで求められていることとそれを達成するための手段、手順
• GMPに適合した製造管理と品質管理
• 改正薬機法の内容理解
• 改正GMP省令の内容理解
• 衛生管理の基本
• コンプライアンス遵守

• これからGMPにかかわる方
• GMP経験1年未満の方
• 異動などでGMPの知識が必要になった方
• 教育担当になって基本から知識を復習したい方
• 直接医薬品を製造販売しない関連設備・機器，原料・資材メーカーの方

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

１．医薬品とは
1.1　医薬品の定義
1.2　医薬品の特殊性

２．日本の法体系とGMP
2.1　日本の法体系
2.2　GMP省令と薬局等構造設備規則

３．ＧMＰとは何だろう？
3.1　GMPの前に（5S）
3.2　GMPのソフトとハード
3.3　ＧＭＰの三原則という考え方

４．ＧＭＰの生い立ち
4.1　ＧＭＰのはじまり（米国）
4.2　世界の中の日本GMPの位置付け

５．GMPは何を求めているのか？
5.1　ＧＭＰの概念とは？
5.2　GMPのとらえ方
5.3　改正GMP省令の公布と施行
5.4　改正GMP省令の条文構成
5.5　ＧＭＰの理解：まずはこれ！
5.6　GMP事例集2022を活用する

６．医薬品関連企業が守らなければならないこと
6.1　コンプライアンスとは
6.2　品質保証とはどういうことか？

７．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
7.1　製造における違反例
7.2　行政の対応

８．繰り返された不正製造問題
8.1　承認書と製造実態の齟齬
8.2　福井県による業務停止命令

９．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
9.1　医薬品製造業許可を取得するための許可要件
9.2　誰が許可してくれるのか
9.3　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？

10．ＧＭＰ適合性調査
10.1　GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
10.2　ＧＭＰ適合性調査の目的
10.3　ＧＭＰ適合性調査の調査権者
10.4　どのような指摘を受けるのか？その対応は？
10.5　GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

11．ＧＭＰ省令で規定される管理業務
11.1　医薬品品質システムで求められること
11.2　品質リスクマネジメントで求められること
11.3　製造部門及び品質部門で求められること
11.4　製造管理者で求められること
11.5　職員で求められること
11.6　医薬品製品標準書で求められること
11.7　手順書等で求められること
11.8　交叉汚染の防止で求められること
11.9　構造設備で求められること
11.10　製造管理で求められること
11.11　品質管理で求められること
11.12　安定性モニタリングで求められること
11.13　製品品質照査で求められること
11.14　原料等の供給者管理で求められること
11.15　外部委託業者の管理で求められること
11.16　製造所からの出荷の管理で求められること
11.17　バリデーションで求められること
11.18　変更の管理で求められること
11.19　逸脱の管理で求められること
11.20　品質情報及び品質不良等の処理で求められること
11.21　回収等の処理で求められること
11.22　自己点検で求められること
11.23　教育訓練で求められること
11.24　文書及び記録の管理で求められること

<付録>

レジュメは紙で配布予定です。