再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。しかしながら、細胞製品、遺伝子製品それぞれにいくつかのアプローチが含まれており単純ではありません。

再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、事業戦略・開発戦略を考える上では注意する必要があります。薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。

本セミナーでは、演者が関与してきた他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

受講後、習得できること

• 再生医療に関する基礎知識が学べる
• 再生医療等製品の事業計画を考える際に押さえるべき点が確認できる
• 再生医療等製品の研究開発で注意すべき点が確認できる

主な受講対象者

• 再生医療等製品の開発を考えている方
• 研究・開発部門
• 経営企画・製品戦略部門
• 事業開発部門

セミナープログラム（予定）

1 再生医療について

2 再生医療に関する基礎知識
2.1 再生医療ってなに？
2.2 法律上の再生医療等製品とは
2.3 再生医療等製品の俯瞰
2.4 再生医療等製品の新たなキーワード
2.5 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
2.6 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
2.7 再生医療等製品の再審査期間

3 再生医療等製品の現状
3.1 世界
3.2 日本
3.3 再生医療等製品の条件・期限付承認 ４製品の概要
3.4 再生医療等製品の市場

4 再生医療の現実：承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題

5 再生医療の現実：開発戦略での留意点(細胞製品開発から学んだこと)
5.1 事業性評価での留意点
5.1.1 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
5.1.2 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
5.1.3 事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？
5.2 PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しましょう
5.3 まず、コストの面で細胞製品の製造についての留意点
5.3.1 細胞製品製造の難しさ（製造規模）
5.3.2 製品設計をよく考えることが大切
5.3.3 製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
5.4 他のパラメーターに関する留意点
5.4.1 非臨床での留意点
5.4.2 臨床での留意点
5.4.3 販売での留意点
5.4.4 PMSでの留意点
5.4.5 導入の場合の留意点
5.5 市場性の面では？
5.5.1 患者数予測での留意点
5.5.2 薬価での留意点
5.6 難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)
5.7 ベンチャーは気を付けて

6 まとめ

備考

• LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
  セミナー開催日当日（10/22）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
  開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。
  

【複数名受講割引あり】

• 同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
  ［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］