本セミナーは、新人教育やOJTの担当者の方を対象に、GMP実務に必要な智恵（知行合一：知識だけでは不十分であり、経験して初めて知識になる）をお伝えする講座です。

「品質は、現場で作りこむ」

この考えを軸に、三現主義（現場・現物・現実）に基づいたGMP的な思考・行動を、次世代の現場実務者へどのように伝えるかを解説します。机上の作業だけでは、製造業もGMPも本質を理解することはできません。

かつて日本の医薬品業界は、トヨタ生産方式（TPS）に学び、5S・改善・小集団活動・なぜなぜ分析を実践してきました。しかし最近は、CAPA［是正処置・予防処置］やPDCAといった考え方のもと、海外から指導を受ける立場になりつつあります。このような横文字の言葉や仕組みを導入するだけで満足するのではなく、現場で実践できる本物のGMP対応力を取り戻すことが重要です。

日本製医薬品の将来は、決して安泰とは言えません。だからこそ、教育担当者・OJT担当者である皆さまと共に、現場から品質文化（クオリティーカルチャー）を再構築する。その一助となることを、本セミナーの目的としています。

主な受講対象者

• GMP教育（新人教育・OJT）の担当者

期待される効果

以下の理解

• GMP知識と関連法令・業界の将来像
• GMP実務の理解
• 監査に対応する現場管理（巡回）
• 不祥事事件から学ぶ事
• 職務（医薬品業）の再認識
• 間違い防止の知識
• 現場QC/QAの仕事（外資系での事例）
• D‐OODA手法の推奨
• Ｗチェックより効果的な疑似冗長設定

セミナープログラム（予定）

１. はじめに
1.1 自己紹介
1.2 主な監査経験

2. GMP概論
2.1 GMPの歴史
2.3 GMPの三原則
2.4 GMPにおけるハードとソフト

3. GMP教育訓練
3.1 法的要件（GMP省令）
3.2 理論的教育
3.3 実務的教育
3.4 一般的教育
3.5 雇い入れ教育
3.6 集合教育

4. 現場巡回のポイント（倉庫から現場まで）
4.1 共通
4.2 倉庫・保管
4.3 更衣室
4.4 受入れ口
4.5 秤量室
4.6 調整室
4.7 充填室
4.8 検査室
4.9 包装室
4.10 包装仕上げ室

5. 医薬品工場に働く新人さんを現場に配属する前に
5.1 知っておくべきＧＭＰ関連規制（国内・世界・EHS/SHE・人権）
5.2 医薬品工場で働く前に教えたいこと（空気・水・電気・圧空・設備・油など重要12項目）
5.3 ＧＭＰ新人教育担当者が知っておくべき文書管理
5.4 新人教育訓練の進め方

6. 不正事例（監査時）
6.1 素人が作った工場か？
6.2 赤信号みんなで渡れば怖くないか？
6.3 実際に合ったすごい質問
6.4 とある企業の不正発覚までのことから不正発覚後のことまで

7. GMP実務
7.1 自律神経の如く活動しよう
7.2 職務を知る
7.3 Ｄ－ＯＯＤＡの紹介（PDCAとの融合）
7.4 固形製剤の異物対策
7.5 害虫発生予想カレンダー
7.6 秤量の重要性
7.7 Ｗチェックより疑似冗長設定（異なる機能を並列に配列した構造）
7.8 現場ＱＣ／ＱＡ業務（外資系での実例）

8. 間違い防止を徹底しよう！
8.1 間違い防止の一般論
8.2 GMPにおける間違い防止

9. おわりに
9.1 現場の歩き方
9.2 みなさんにつたえること
9.3 参考資料　３件
9.4 質疑応答（２０分）

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日当日（8/24）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］