COVID19以降、パンデミック時において、対象となる感染症のワクチンや緊急医療用の抗体医薬の即時即応的な供給体制の確立が望まれている。しかしながら、一般的なバイオ医薬の生産の為には、組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。

特に抗体医薬に限れば、既に国内でも多数の製品が市場に供給されており、製造用の原材料や汎用機器の流通も確保されている事から、プロジェクト立ち上げ期からセルバンクの実生産での使用を想定可能となる。また、大半の抗体医薬の生産では動物細胞を使用する関係からウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株の構築初期段階から細部に渡って注意を払う必要がある。

これらの事項を中心に、細胞株構築とセルバンク化における重要ポイントについて解説する。

期待される効果

• バイオ医薬品生産用の発現細胞株の構築上の注意事項
• セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法についての知識
• バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
• バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

主な受講対象者

• 製薬企業やスタートアップにおけるバイオ医薬品の開発プロジェクトの担当者
• 上記団体所属のバイオ医薬品の品質管理、生産管理、CMC薬事の担当者
• 大学等で生化学や細胞生物学、蛋白質構造解析学の基礎知識を有している事が望ましい（初心者にも理解できるように平易な解説も併せて行う予定）

セミナープログラム（予定）

1．イントロダクション
バイオ医薬品の安定生産の為の課題点の整理

2．組換え体細胞の構築
2-1．遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
2-1-1. 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
2-1-2. バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
2-1-3. 実生産用CHO細胞と各種の大量発現系
2-1-4. CHO細胞以外の発現系（動物細胞及びバクテリア）
2-2. クローン化作業とクローナリティーの検証
2-2-1. 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
2-2-2. クローニングの古典的手法と自動化法の比較
2-2-3. 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
2-2-4. クローニング作業の省力化の動向
2-3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
2-3-1. 発現細胞クローンの選択基準
2-3-2. 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
2-3-3. オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
2-4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
2-4-1. 「生物由来原料基準」への対応
2-4-2. ウイルス安全性評価試験の具体例（CHO細胞での事例）

3. セルバンクの作製と管理
3-1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
3-1-1. 保存管理と更新について
3-1-2. 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
3-1-3. 外部試験機関（CRO）の利用計画
3-2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
3-2-1. 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞（EPC）の利用
3-2-2. 未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）の利用
3-2-3. 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
3-2-4. 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について

4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
4-1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
4-1-1. 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
4-1-2. 安全性試験（外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験）
4-1-3. 純度試験（細胞株同定及び一般特性試験）
4-2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
4-2-1. ドラッグマスターファイル（DMF）登録
4-2-2. 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
4-2-3. High-Temperature Short-Term（HTST）法
4-3. 承認申請対応（セルバンク関連データ）
4-3-1. コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成の為の一般的知識
4-3-2. モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要

5. 今後の展望
5-1. 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
5-2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について

備考

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