本セミナーでは、新任者・初級者の方を対象として、医薬品承認申請書(CTD)の製造・品質管理に関する品質編に関する基本的な構造と必要な基礎知識を解説します。

モダリティが多様化する中で、幅広く知識を応用できることを意識し、モックアップ化合物を用いて具体的に説明し、さらに図解を用いて解説することにより、承認申請書の基本知識・基本構造への本質的な理解を目指します。CTDで要求されている項目を単純に覚えるのではなく、CMCつまり化学（C）と製造（M）と品質管理（C）で切り分けて理解し、承認申請書全体の完成度向上を考える視点を紹介します。

完成度の視点としてリスクマネジメントとQuality by Management(QbD)が基本骨格にあることをお伝えし、受講者各自が効率的なCTD-Qの作成手順を考える礎（いしずえ）を頭の中に描けることを目指します。

期待される効果

医薬品承認申請書品質編(CTD-Q)の基本構成を理解し、薬制的・科学的に適切なCTD-Qを効率よく作成する手順の習得と全体的視点で文書を検証する能力を身につけることを目指します。

主な受講対象者

• 医薬品開発に従事されている方
• 医薬品承認申請書品質編(CTD-Q)を知りたい方
• 医薬品承認申請書品質編(CTD-Q)作成担当者
• 医薬品承認申請書品質編(CTD-Q)とICHレギュレーションの関係を理解したい方
• 医薬品承認申請書品質編(CTD-Q)とQbDの関係を理解したい方

セミナープログラム（予定）

1．CTD-Q　リスクマネジメント

2．CMC関連薬事申請知識

3．CTDの構造と品質編CTD-Q

4．CMC で考えるCTD-Q

5．化学（C）
5.1 原薬とは
5.2 製剤とは
5.3 原薬特性
5.4 製剤設計
5.5 QbD

6．製造（M）
6.1 原薬・製剤の製造者
6.2 原薬・製剤の製造方法
6.3 原材料
6.4 原薬・製剤のプロセスコントロール
6.5 原薬・製剤の製造法バリデーション

7．品質（C）
7.1 管理対象特定
7.2 分析法確立
7.3 実績
7.4 安定性
7.5 規格設定妥当性

8．リスクマネジメントとQbD

9．まとめ

備考

LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日当日（7/23）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］