抗体医薬は世界市場で急成長を続けていますが、研究開発だけでなく「製造能力の確保」が大きな課題となっています。特に日本企業にとって、製造コストの高さ、開発スピードの遅れ、グローバル展開の難しさは大きな壁です。

こうした背景のもと、注目されているのがアジアを中心とした海外CMO/CDMOの活用です。韓国、中国、シンガポール、インドなどには、近年急成長を遂げたCDMOが台頭しており、世界市場での存在感を高めています。これらの企業は大規模製造設備を備えるだけでなく、抗体医薬のプロセス開発、スケールアップ、グローバル申請支援まで包括的に対応できるケースも増えています。

本講座では、抗体医薬開発の新潮流（マルチスペシフィック、ADC、AI抗体創薬）を概観した上で、海外CDMOの動向、日本企業にとっての提携機会、そして外国企業との外注・提携において注意すべき規制や知財リスクについて解説します。研究開発部門だけでなく、事業開発、規制、知財、経営層にとっても役立つ内容です。

受講の前提

• 薬機法、GMP、特許などの基本理解
• 起業プロセス（法人設立～資金調達）の初歩的知識
• 医薬品開発に関連する技術的背景

主な受講対象者

• 製薬企業・バイオベンチャーの研究開発部門
• 事業開発・経営企画・提携担当
• 薬事・規制・知財部門の担当者

期待される効果

• 抗体医薬の新潮流を把握できる
• アジアCDMOの現状と有望企業を理解できる
• 外国企業との提携時の規制・知財リスクを理解できる
• 自社戦略に活かせる具体的な知見を持ち帰れる

 

セミナープログラム（予定）

1．イントロダクション：抗体医薬の成長と日本企業の課題

• 世界市場規模と日本の課題（コスト・人材・スピード）
• なぜ海外CDMO活用が戦略の鍵となるのか

2．抗体医薬の新潮流と事業機会

• マルチスペシフィック抗体の開発加速
• ADC市場の急成長と大型M&A
• AI抗体創薬と知財ポジションの変化
• 研究トレンドが事業開発に与える影響

3．アジアCDMOの台頭

• 韓国（Samsung Biologics, LOTTE Biologics）
• 中国（WuXi Biologics, ProBio）
• 台湾（Amaran Biotech）
• インド（Syngene, Aurigene）
• 各国の強みとリスク比較

4．優れた抗体作製技術を持つCDMOの紹介

• 抗体発現、ADC、フィルフィニッシュ、スケールアップの事例
• 各社の強み・弱み比較と提携可能性

5．外国企業との外注・提携における規制留意点

• データ海外持ち出しとPMDA申請
• GMP/GCTP対応とICH・FDA・EMA基準
• 外為法による輸出管理規制
• Data Integrity（ALCOA原則）
• 治験薬製造における外国製造所登録
• 知財・契約リスク（成果帰属・特許実施権）
• カルタヘナ法、名古屋議定書対応

6．事業開発・提携の観点

• 提携モデル（共同開発、長期委託、合弁）
• 契約交渉ポイント（価格、供給保証、知財帰属）
• リスク分散型ポートフォリオ戦略

7．ケーススタディと未来展望

• グローバル大手のCDMO戦略
• 日本企業の選択肢：国内維持／海外委託／ハイブリッド
• 規制・知財を考慮した最適戦略

8．まとめとディスカッション

• 日本企業が直面する規制リスクと解決策
• 次の10年の成長シナリオ
• 質疑応答

 

 

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
セミナー開催日当日（12/17）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

 

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］