分析バリデーションの考え方は、医薬業界のみならず、試験検査を伴う多くの業種にて採用されます。その目的は、製品試験や工程管理の試験検査に用いられる分析法が、使用される意図にふさわしいフロー、手順になっていることを立証することです。例えば、分析法の誤差が原因で生じる試験判定の結果が、ある一定の許容できる範囲であるかどうかを科学的に立証します。

本講座では、新人の方々にもご理解頂けるよう分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータをICHQ2「分析法のバリデーションガイドライン」に即して説明します。

また、新しく導入されるICHQ14「分析法の開発ガイドライン」についても、今後、どのような取り組みが必要になってくるのかを実例を交えて紹介致します。

期待される効果

• ICHQ2,及びICHQ14の制定経緯や要求事項について知ることができます。
• 分析法バリデーションの要素である「分析能パラメータ」の具体的な要求事項と、データ処理の方法を習得できます。
• ICHQ14の制定に向け、医薬品の承認申請時にどのような分析法開発時のデータが必要になるのかを理解し、実際に取得できるようになります。
• 統計解析の基礎的な部分を理解できるようになります。
• 本講座を、試験検査担当者としての必要な力量を備えるための教育訓練の一環として利用することができます。

主な受講対象者

下記に携わっている方々

• 医薬品、治験薬、化粧品、食品、一般化学品などの研究開発
• GMP試験検査業務、及び医薬品の品質保証業務

セミナープログラム（予定）

1. バリデーション概要
1.1　GMPとは何か？
1.2　バリデーションの目的と、意図すること。
1.3　バリデーションの項目
1.4　バリデーションに要求される記録類
1.5　ICHQシリーズにおける試験法関連のテーマと、ICHQ2及びICHQ14の位置付け

２．分析法バリデーション（ICHQ2）の具体的要求事項と分析能パラメータ
2.1　特異性（Specificity）
2.2　直線性（Linearity）
2.3　範囲 (Range)
2.4　真度 (Accuracy)
2.5　精度 (Precision)
2.6　検出限界 (Detection Limit)
2.7　定量限界 (Quantitation Limit)
2.8　頑健性 (Robustness)
2.9　システム適合性試験
2.10 データ解析に必要な統計解析の基礎

３．ICHQ14「分析法の開発」ガイドライン
3.1　ICHQ14制定の背景と経緯
3.2　ICHQ14が求めているもの
3.3　承認申請に必要なデータとは
3.4　承認申請書に記載すべきデータの実例

４．分析法バリデーション記録
4.1　バリデーションマスタープラン
4.2　バリデーション計画書と報告書の記載事項
4.3　データインテグリティの要求事項
4.3　分析法バリデーションデータ取得におけるデータインテグリティの注意事項

備考

• LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。
  セミナー開催日当日（7/30）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。
  開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。