エンドトキシンは、グラム陰性菌細胞壁の外膜を構成するリポ多糖（リポポロサッカライド、LPS）で発熱作用をはじめ多彩な生物活性、毒性を有し、生体内に直接投与される注射剤等では厳重な管理が求められます。

本セミナーでは、エンドトキシンの基礎及びLALを用いるエンドトキシン試験法の歴史と技術の進歩ならびに医薬品製造におけるバリデーションの進め方などについて初任者の方にもわかりやすく解説します。

また、無菌医薬品・医療機器におけるGMPエンドトキシン管理の要件と課題解決のアプローチについて、陥りやすいピットフォールとデータ解釈上の留意点に加え、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化、臨床応用など、実践的内容を活用事例を交えて補足します。

さらに、リスクベースアプローチによる再生医療等製品の安全性評価、遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法の規制動向、微生物迅速試験法の進歩など、近年関心の高まるテーマや今後の展望について述べます。

《本セミナーのキーワード》

エンドトキシン、(1→3)-β-D-グルカン、LAL、薬局方エンドトキシン試験法、

注射薬・医療機器・再生医療等製品のエンドトキシン管理、

遺伝子組換えリムルス凝固因子、エンドトキシン除去法、エンドトキシン吸着剤、

敗血症、微生物迅速試験法、データインテグリティ（DI）

受講後、習得できること

• 医薬品製造・品質管理におけるLALの役割
• リスクに応じたエンドトキシン管理の要点
• エンドトキシン試験のバリデーションの進め方
• エンドトキシンの除去・不活化法
• データインテグリティの確保
• LAL代替法の規制動向

以上、日常業務に活かせる知識の習得と問題解決力の向上が期待できる。

主な受講対象者

• 医薬品、医療機器の開発、製造、品証部門の主任／担当者
• 医薬品、医療機器の営業、マーケティング部門の主任／担当者
• 医薬品、医薬品開発のプロジェクトリーダー

セミナープログラム（予定）

1. エンドトキシンとは
1.1 エンドトキシンの化学構造と菌種による違い
1.2 受容体を介した多彩な生物活性
1.3 カブトガ二凝固系とリムルステスト（LAL）
1.4 エンドトキシン標準品
1.5 医薬品・医療機器の製造・工程管理（GMP）におけるLALの役割
1.6 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
1.7 LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和

2. エンドトキシン管理の重要性と要件
2.1 エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
2.2 エンドトキシン試験法における各種測定法
2.3 エンドトキシン試験のバリデーション
2.4 バリデーションの進め方とポイント
2.5 バリデーションにおける課題と効果的な解決策
(1) (1→3)-β-D-グルカンによる偽陽性とエンドトキシン特異的測定法
(2) バイオ医薬品におけるLow Endotoxin Recovery(LER)の検出と対処法
(3) 再生医療等製品における品質リスクマネジメント
2.6 エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化技術の進歩
(1) 医薬品、注射用水の製造工程におけるエンドトキシン汚染の原因と対策
(2) 物理化学的・生化学的特性に応じたエンドトキシン吸着剤
(3) 医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン除去のポイント
(4) 人工透析液の清浄化と高度医療の実現
(5) エンドトキシン吸着剤の敗血症治療への応用

3. エンドトキシン試験のデータ取得と一元管理
3.1 エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
3.2 DIの重要な要件及び要素 (ALCOA原則の遵守、監査証跡、システム管理の強化)
3.3 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
3.4 エンドトキシン試験と管理プロセス

4. エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
4.1 各種代替法の特徴と位置付け
4.2 遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法の規制動向と最新事情
4.3 日本薬局方における微生物迅速試験法の現状と展望
4.4 リスクベースアプローチによる品質管理戦略

5. 質疑・応答

備考

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