本講座では、医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本から実践までをわかりやすく解説します。

ISO13485や厚生労働省令169号に基づく適格性評価（IQ/OQ/PQ）、設計管理、工程管理、統計的手法など、実務で役立つノウハウを習得できます。

• プロセスバリデーションとは？
•  設計・工程管理のポイントとリスク評価
•  設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施方法
•  データ分析・統計的手法の活用
•  再バリデーションと品質管理の実践

医療機器業界の品質保証・生産技術担当者、規制対応に関わる方におすすめの内容です！
実務に直結する知識を身につけ、バリデーションのエキスパートを目指しましょう！

 

期待される効果（得られる知識）

• 1．プロセスバリデーションの全体像を体系的に理解できる
  ⇒ 医療機器の製造プロセスにおける品質保証の重要性と、バリデーションの基本を習得。
• 2．ISO13485や厚生労働省令169号に準拠した適切なバリデーションを実施できる
  ⇒ 国内外の規制要求に対応した実践的なバリデーションの手法を学び、適切な品質管理が可能に。
• 3．設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の進め方を理解し、実務に活かせる
  ⇒ 設備の導入・管理の適正化を図り、製造の安定化・効率化を実現。
• 4．FMEAや統計的手法を活用し、リスク管理や工程改善ができるようになる
  ⇒ 設計・工程リスクを事前に特定し、不適合の発生を未然に防ぐスキルを身につける。

 

主な受講対象者

• 医療機器メーカーの品質管理・保証担当者
• 生産技術・製造部門のエンジニア
• 設計計開発部門の技術者
• 規制・コンプライアンス対応の担当者
• ISO13485認証・適合性評価を担当する方
• 医療機器業界への転職・キャリアアップを目指す方

 

 

セミナープログラム（予定）

１. はじめに
1-1 セミナーの目的
1-2 プロセスバリデーションでよくある誤解
1-3 本日の到達目標

 

２. プロセスバリデーションの基本
2-1 バリデーションとは何か
2-2 検証とバリデーションの違い
2-3 プロセスバリデーションの目的
2-4 要求事項とガイダンス
2-5 対象工程の判断

 

３. 設計・工程開発とリスク評価
3-1 設計インプットと工程要求
3-2 設計FMEAと工程FMEA
3-3 重要品質特性
3-4 重要工程パラメータ
3-5 工程フローと管理点

 

４. バリデーション計画
4-1 バリデーション戦略
4-2 組織・責任・要員
4-3 VMP
4-4 プロトコル
4-5 合格基準
4-6 サンプルサイズ

 

５. 設備適格性評価
5-1 設備要求仕様
5-2 IQ、OQ、PQ
5-3 設備・治具・ソフトウェア・作業者
5-4 実生産条件との整合

 

６. 文書化、記録、逸脱管理
6-1 記録の基本
6-2 手順書の誤読防止
6-3 逸脱・不適合処理
6-4 報告書の作成
6-5 承認時の確認ポイント

 

７. 工程の監視、変更管理、再バリデーション
7-1 工程パラメータの監視
7-2 管理図
7-3 工程能力
7-4 変更時の影響評価
7-5 再バリデーション要否判断

 

８. 洗浄バリデーションの概要
8-1 洗浄バリデーションの位置づけ
8-2 汚染物質の特定
8-3 リスク評価
8-4 許容限度
8-5 ワーストケース

 

９. ケーススタディ
9-1 工程概要
9-2 バリデーション対象工程の選定
9-3 プロトコル作成
9-4 逸脱発生時の判断
9-5 再バリデーション要否判断

 

１０. まとめ
10-1 監査・査察で説明できる状態とは
10-2 明日から確認すべき文書
10-3 よくある不備と是正の方向性

 

備考

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。

　セミナー開催日当日(9/8)に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。

　開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。