• ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
• ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
• GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

• 製薬企業、医療機器メーカー、バイオベンチャー等の治験依頼者
• 医師、治験コーディネーター(CRC)治験協力者(モニター、データマネージャー)、治験事務局、治験審査委員（IRB）会事務局
• これから新たに治験・GCPに関わる上記の方
• 教育担当になって基本から知識を復習したい方

第1部　GCP概論

1) 医薬品の開発におけるGCPの位置付け

2) GCPの歴史
日本における治験の歴史と旧GCPと新GCP
医療の倫理と臨床試験の倫理
ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
ICH-GCPと答申GCPとGCP省令

3) 薬機法とGCP
薬機法とGCP省令とGCPガイダンス
薬機法とGCP基準

第2部　GCP省令条文概説

1) 第一章 総則（第１条～第３条）
審査資料の基準と行為の基準
GCP基準とは
ICH-GCPとJ-GCPの「治験の原則」
被験薬と治験薬と治験使用薬

2) 第二章 治験の準備（依頼）に関する基準（第４条～第１５条）
治験依頼者に必要なSOP
医薬品GCPの医学専門家と医療機器GCPの医学等専門家
意思決定手続きと社内IRB
医師主導治験には適用されないGCP省令の条文
医薬品GCPと医療機器GCPと再生医療GCPにおけるICHとISOの参照
製造販売後臨床試験の治験薬概要書
治験計画届の30日調査と治験の依頼
CROに委託できない業務
補償と賠償の違い
ICCCとCROの大きな違い

3) 第三章 治験の管理に関する基準（第16条～第26条）
白箱に記載すべき事項と記載してはいけない事項
治験薬GMPとGMP省令
治験調整医師と治験調整委員会
効果安全性評価委員会の設置が有効な治験
副作用情報等と副作用等情報
旧GCPのモニタリング
モニタリング報告書の点検とフォローアップ
個々の治験の監査とシステム監査
治験の中断、治験の中止、開発の中止
総括報告書とICH-E3又はISO14155
記録と文書、保管と保存

4) 第四章 治験を行う基準（第27条～第55条）
第一節 治験審査委員会
治験審査委員会の種類と設置基準
治験審査委員会の3号委員、4号委員、5号委員
実施医療機関と治験審査委員会の契約の要否
治験審査委員会の審査
継続審査と迅速審査の関係
第二節 実施医療機関
「実施医療機関の要件」はICH-GCPには無い日本独自の条文
実施医療機関の長の責務
治験薬管理者、治験薬管理手順書、治験薬管理表
SMOと医療行為
第三節 治験責任医師
治験責任医師、治験分担医師、治験協力者
社会的弱者の治験参加
第四節 被験者の同意
本人の同意と代諾者の同意、アセント文書
公正な立会人、同意文書の代筆者
再同意
救命的治験における説明と同意

5) 第五章、第六章（第56条～第59条）
製造販売後臨床試験の読み替えと留意事項
薬機法第80条の2の厚生労働省令で定める基準

まとめと確認・復習（重要ポイントの確認・演習問題等）

質疑応答