QMS運用のためのデータインテグリティの基礎から 紙媒体及び電子媒体の「ハイブリッドシステム」まで解説！GMP・ISO等で求められる データインテグリティ対応実務講座[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-calendar” title=”日程”]【LIVE配信】 2025年3月19(水) 9:30～16:30 【アーカイブ配信】 3/24～4/6[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-map-pin” title=”場所”]【LIVE配信】 【アーカイブ配信】 オンライン受講 ※LIVE配信は、Zoomによるオンライン講義です[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-profile-male” title=”定員”]-[movedo_icon_box icon_library=”etlineicons” icon_etlineicons=”et-icon-wallet” title=”受講料”]39,600円/1名 (税抜価格：36,000円)　

※本セミナーの開催日（Live配信）は、3/24(月)⇒3/19(水)に日程変更となりました。

[vc_tta_accordion active_section=”1″ collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”講座概要” tab_id=”1710144953669-73be3f9b-48744543-69fa”]データインテグリティは、「データの信頼性」を確保することです。品質マネジメントシステム（QMS）の文書化において最も基礎的、かつ重要なテーマです。 QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できているかどうかで、その信頼性が大きく変わります。また、データインテグリティの不備はQMS運用のみならず、ビジネスや会社存続にも影響を及ぼすことがあり、実務担当者から経営者まで社員全員が理解しなければならない要求事項となります。 本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から始め、実際の運用面についても具体例を交えて説明するとともに、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。さらに、紙媒体及び電子媒体の双方が適用される「ハイブリッドシステム」の運用もできるようになります。 《期待される効果》

• データインテグリティがクローズアップされてきた経緯を理解できます。
• データインテグリティに関する最新のガイドラインを知ることができます。
• データインテグリティの要求事項（ALCOACCEA）について具体的に理解し、その方針に従って記録を残せるようになります。
• 紙媒体、及び電子媒体の平行使用について、どのようにしてお互いのデータインテグリティを確保していくのかを理解できるようになります。
• 行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に即して回答できるようになります。
• 経営者、各組織の長、実務担当者に対し、データインテグリティに関する教育を行うことができます。

  《主な受講対象者》

• GMPやISOといった品質マネジメントシステム認証を取得している、又は取得を目指している会社の従業員及び責任者の方々

*）関連する主な規格 cGMP、EUGMP、JGMP、ISO9001、ISO13485、ISO15378、ISO22716   《セミナープログラム（予定）》 １．データインテグリティとは何か 1.1　データインテグリティの根底にある思想（性善説と性悪説） 1.2　データインテグリティがクローズアップされた背景 1.3　データインテグリティに使用される用語の定義 ２．データインテグリティに関するガイドライン 2.1　GMPにおけるデータインテグリティ 2.2　ISOにおけるデータインテグリティ 2.3　PICSガイドライン（PI 041-1） ３．データインテグリティの要求事項（要素） 3.1　Attributable：帰属性 3.2　Legible：判読性 3.3　Contemporaneous：同時記録性 3.4　Original ：原本性 3.5　Accurate：正確性 3.6　Complete：完全性 3.7　Consistent：一貫性 3.8　Enduring：永続性 3.9　Available when needed：利用可能性 3.10「真正性の証明（真正コピー）」とは何か ４．データガバナンス（統制）システムとデータインテグリティマネジメント 4.1　データガバナンスとは何か 4.2　データインテグリティをマネジメントするということとは ５．紙媒体のデータインテグリティ 5.1　記録紙の作成 、配布、維持管理 5.2　手書きによる記録と修正 5.3　記録のダブルチェック方法 5.4　電子機器より直接印字した記録 5.5　オリジナルの記録や真正コピーの廃棄 5.6　紙媒体による監査証跡 ６．コンピュータ化システムのデータインテグリティ 6.1　医薬品質システムの構成とコンピュータ化システムの管理 6.2　コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション 6.3　バリデーションと保守 6.4　リスクアセスメントの実施 6.5　定期的なシステム評価 6.6　データ転送 6.7　システムセキュリティ 6.8　電子化システムの監査証跡 6.9　電子データのレビュー、保管、廃棄 ７．ハイブリッドシステムの管理（紙媒体から電子媒体への移行） ８．アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ ９．データインテグリティに関する指摘例と、行政措置 9.1　FDAによる指摘事項例 9.2　EMAによる指摘事項例 9.3　PMDAによる指摘事項例 １０．データインテグリティの欠陥の修正     《その他》 LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。 セミナー開催日当日（3/19）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。 開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

講師プロフィール

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[vc_single_image image=”30960″][vc_column width=”2/3″ css=”.vc_custom_1509011271083{padding-left: 9% !important;background-image: url(https://greatives.eu/themes/movedo/movedo-construction/wp-content/uploads/sites/4/2017/10/movedo-construction-bullets-03.jpg?id=45) !important;background-position: center !important;background-repeat: no-repeat !important;background-size: cover !important;}”][movedo_slogan title=”松本 博明（まつもと ひろあき）” heading_tag=”h3″ text_style=”leader-text” animation=”grve-fade-in-left” button_text=”” button2_text=””]株式会社Office貴席　代表取締役 社長1986年4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所 2002年4月　旭化成株式会社　延岡医薬工場品質管理課　課長 （兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長 2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立 ISPE Guide: Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods, and Controls 執筆タスクチーム日本代表 日本ISPE　Containment COP 会員 など 下記の認証取得、体制構築、文書作成、運用管理、教育などの支援で豊富な実績。 医薬品GMP 医療機器QMS（ISO13485） CMC文書作成と薬事申請、及び規制当局による査察対応 治験薬GMP対応 医薬品の適正流通（GDP） ISO9001 化粧品GMP（ISO22716） 化粧品原料GMP（EFfCI） 食品GMP（ISO22000/FSSC22000）、HACCP 医薬品の一次包装材料QMS（ISO15378） 認定試験検査機関QMS（ISO17025）

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のいずれか希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。