医薬品分野の特許は、いわゆる物質特許、用途特許、製法特許、製剤特許などに分けることが出来ますが、製薬企業にとって特に重要であり価値が高いのは何と言っても物質特許といえます。

物質特許は、新薬を開発する企業にとっては、医薬品の製造販売を独占的に販売できることになります。一方、ジェネリック企業にとっては、物質特許の存続期間終了後に承認・販売となることから物質特許を把握することが重要になります。

今回は、医薬品の物質特許に関する概略と特許調査のやり方をまとめてみました。

物質特許は、新規な化学物質に付与される特許です。物質特許は、特許法上「物の発明」に該当し、特許法第2条3項1号に「物の発明にあつては、その物の生産、使用、譲渡等（譲渡及び貸渡しをいい、・・）、輸出若しくは輸入又は譲渡等の申出（譲渡等のための展示を含む。）をする行為」と実施行為が定められています。発明のカテゴリーの中では最も強力で、権利範囲の広い特許になると考えられます。

医薬品の物質特許は、化学式などで記述されることが多くあります。

医薬品の物質特許は医薬品そのものに特許の権利が及びますので、物質特許を持つ企業はその医薬品を独占して製造および販売をすることができることになります。

これは、単に特許が存在することによって製造・販売できないということはもちろんですが、医薬品の物質特許（並びに用途特許）がある場合は、そもそも厚生労働省によるジェネリック医薬品の承認も下りないことになっています。

医薬品の特許には、延長が認められることがあります。

医薬品の場合は、薬機法に基づく承認を受けるために臨床試験を行う必要があり、医薬品の承認取得・上市までの間は販売ができません。臨床試験から承認までの期間は、特許が侵食された期間であるとして、その回復を目的として、５年を上限に特許権の延長が認められます。

なお、2011年最高裁判決により、物質特許・用途特許に加え、製剤特許にも特許期間延長が認められるようになりました。
また、2022年に施行された改正薬機法で設けられた緊急承認制度によって、条件及び期限付承認（仮承認）された医薬品に対しては、仮承認までが特許延長の対象になり、その後の本承認は対象にならないとする特許法施行令が改正されました。

ジェネリック医薬品を開発・上市するためには、物質特許（および用途特許）の調査は必須となります。開発したいジェネリック医薬品の物質特許の内容（権利範囲）や権利期間について、しっかりと確認する必要があります。

以下、基本的な調査の方法や注意点をご紹介します。

医薬品の物質特許は化学式などで記述されることが多く、また医薬品の商品名や一般名は開発段階の終わりに近い時期に付けられることも多いです。そのため、キーワード検索のみで物質特許を的確に調査することは難しいと言えます。

したがって、データベースとしては、化学構造検索（マーカッシュ検索）ができるデータベースを検索することが良い方法といえますが、特許以外のデータベースでも物質特許に関する情報が得られることがありますので、様々な方法を試してみることも重要です。

特許情報を含む化学・医薬品に関する文献等のデータベースの調査として、具体的には、Chemical Abstractsでレジストリー番号などから特許文献を検索する、Pubchemの特許情報を参照する、The Merck Indexなどから特許情報を得るなどの方法があります。これらを複合して検討するのが良い方法と思われます。

医薬品は特許期間（存続期間）の延長がされる場合がありますので、延長の有無を確認する必要があります。
J-PlatPatでは医薬品名等から調査ができるようになっていますので、物質特許以外にも対象の医薬品の重要な特許を見つける簡便かつ有力な調査方法といえます。

（※以下、2024年3月時点における検索結果となります。）

J-PlatPatの特許･実用新案検索で、[文献種別]を[国内文献]のみとして、[検索項目]として[延長登録出願情報]を選択、[キーワード]に[カンデサルタン]を入力して検索してみると、5件の特許がヒットします。

例えば、5件目の特開平04-364171をクリックして[文献表示]させ、ここで[延長出願]をクリックすると延長出願の概要が表示されます。この出願の場合は延長出願の隣に、[延長登録]の表示がありますので、ここをクリックすると延長された内容が表示されます。

これにより、この特許が、「カンデサルタン　シレキセチル」が、「慢性心不全・・」を用途とする「5年」の延長が認められていることがわかります。

この画面の上部の表示から、この特許は多くの延長出願がされていることがわかります。これらをみると、カンデサルタン　シレキセチルが、高血圧症としても、また医薬品の製造原料や配合剤としても延長されていることがわかります。延長の期間がそれぞれ記載されていますので、どの特許がいつまで存続するかを知ることができ、ジェネリック医薬品の開発・上市には重要な情報になります。

なお、特許延長は登録原簿に記載されますので、場合によっては原簿を入手して確認することも必要です。

特許権が設定登録されると、特許庁に備える「登録原簿」に登録されます。登録原簿には、出願日、登録日、権利者、専用実施権等々が記載されることになっており、特許が延長された場合も特許法27条1号にもとづいて、その内容が記載されます。記載項目としては、医薬品名や効能効果とともに延長の期間などが挙げられます。ここから、特許の満了日を算出することができます。

登録原簿は、特許庁で閲覧ができ、特許庁とオンライン接続している場合はオンラインでも閲覧ができます。詳しくは、特許庁HPの「原簿について」のページをご覧ください。原簿の見本も見ることができるようになっています。

同様にして、J-PlatPatの特許･実用新案検索で、[文献種別]を[国内文献]のみとして、[検索項目]として[延長登録出願情報]を選択、[キーワード]に[アリピプラゾール]を入力して検索してみますと、21件の特許がヒットします。

例えば、16件目の特開2003-212852を見てみます。この特許は「アリピプラゾール水和物、アリピプラゾール無水物結晶、それらの製造方法・・」と称する結晶形に関する特許です。延長出願のうち特願2012-700053の [延長登録]を表示してみます。

アリピプラゾールの場合も他にも多数の延長出願・登録がされていますので、これらをすべて見る必要があります。

なお、J-PlatPatでは医薬品名による調査の他、延長出願人、効能効果や医薬品承認番号などからも調査することができます。

一つの医薬品に対する物質特許が必ずしも一つであるとは限らない点も注意が必要です。

例えば、当初出願された化学構造式の概念に含まれるものの、後からより活性の高い化合物が見つかって選択発明として別途出願したり、特定の塩がより特徴あるものとして出願した場合やラセミ体を出願した後に異性体を単離した場合に別出願としたり、当初の結晶形とは異なる結晶形を得て出願する等々、結果として複数の物質特許が出願・成立する場合があります。また、さらにそれぞれが期間延長される場合も考えられ、どのような物質特許があり、いつまで存続するかを調べる必要があります。

物質特許の調査としては、これらを漏れなく見つけ出さなければならず、調査が不十分であると、ジェネリック企業としては開発や申請の時期を見誤ることになりかねませんので、物質特許の調査は非常に重要といえます。

以上、物質特許は製薬企業にとっては最も重要な特許ではありますが、物質特許が存在するとジェネリック医薬品は承認されないこともあり、物質特許に関する訴訟はあまり多くないです。ただし無効や失効もないとはいえないことから、物質特許に関する情報（ステータス）を監視し、アップデートしていくことが必要です。

（日本アイアール株式会社　特許調査部　S・T）