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2023年6月15日開催 アイアール技術者教育研究所 公開セミナー
《 システム開発者が実施するCSVを理解する 》
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）実践講座
セミナーの内容（予定）
１．CSVとは（基礎知識）
１．１ 本研修会で対象とするガイドライン
１．２ CSVの目的
１．３ CSVとは具体的に何か？
１．４ CSVの対象
１．５ システムの運用と廃棄 コンピュータ化システムのライフサイクルモデルの観点から
１．６ 演習
２．サプライヤの実践CSV（設計～開発）
２．１ コンピュータ化システムライフサイクル上のサプライヤの関与 サプライヤの関与する項目と全体的な理解、リスクアセスメントについて
２．２ カテゴリ分類
２．３ 開発業務（文書作成 設計） URS(*)の要求事項と設計文書の関係について
２．４ 開発業務（ソフトウェア、ハードウェア開発） 効率的な開発について
２．５ 開発業務（テスト） サプライヤの関与する重要なポイント
２．６ 演習
３．サプライヤの実践CSV（検証）
３．１ DQ（設計時適格性評価） DQをスムーズに実施するために
３．２ IQ（据付時適格性評価）
３．３ OQ（運転時適格性評価） OQとFATの分担、リスクアセスメントについて
３．４ PQ（性能適格性評価）
３．５ 演習
*：URS ユーザ要求仕様書
＊演習はExcelのシートに記入していただきます。講座を受講される方は、Excelの準備をお願いいたします。
講師プロフィール
阿部 修一（あべ しゅういち）
阿部計装技術士事務所 代表
技術士（電気電子部門）
1級計装士、1級電気工事施工管理技術者
日本技術士会（正会員）、計装士会（会員）
1994 ～ 2004 株式会社三興
2004 ～ 2020 三興コンピューターソフトウェア株式会社
2020 ～ 阿部計装技術士事務所
技術士の中でも数少ない「計装」の専門家。
計装エンジニアリング会社で計装工事、自動化システム開発、保全・トラブル対応などに従事。
国際機関に関連する計装システムの施工管理や自動化が困難な製薬設備の自動化システム開発なども経験している。
主な得意テーマは、プロジェクトマネジメント、計装・低圧動力電気設備の保全やトラブル対応、自動化システムの基本・詳細設計、PLCプログラム開発である。
2020年11月から阿部計装技術士事務所で、計装、コンピューター化システムバリデーションの技術提案・指導を行っている。
